制药设备URS的含义实战解析
URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的 URS方案
URS用于描述所需设备的设计、制造、功能、使用等的用户要求。目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择以可能的最有效的花费去获得满足用户需求的产品。用户通过描述重要的部件、关键参数和必需的类型，使供应商能够提供满足用户需求的最佳设备。供应商根据URS进行设备设计、制造及提供文件系统并进行报价。
URS可作为选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件。
此URS的要求，应作为设备制造商对设备的设计与制造数据的补充。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可的URS具体条款为准。如有必要，用户也会提供设备的具体布置要求。URS目的是用户提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合URS的该要求，不等于免除设备供应商对所提供的设备，要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任，也不等于免除其以专业的方式，组装和发运设备的责任。
制药卫生级“配液罐、GMP洁净罐、提取罐及发酵罐”等制药设备，为防止污染、交叉污染，制药企业在采购设备的同时，要求提供详尽且满足标准要求的用户需求说明，并符合认证的要求。
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